为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心               

2026年3月9日                   

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）

国家药监局药审中心               

2026年3月9日                   

酶替代疗法作为特定罕见遗传代谢疾病的主要治疗手段，已有多个相关药物上市。为鼓励和促进罕见病治疗药物的研发，进一步明确罕见病酶替代疗法药物的药学技术要求，我中心组织起草了《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：陈昊、程速远

       联系方式：chenhao@cde.org.cn ；chengsy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2026年3月11日                       

为进一步规范并提高相关产品上市许可申请的药学研究资料质量，基于ICH M4Q（R2）总体框架，结合各类产品的特点，我中心起草了《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。

       现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：巩 旭，Email：gongx@cde.org.cn；

       赵 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心          

2026年3月9日